Какие ветеринарные правила вступят в силу с 1 сентября 2023 года

С 1 сентября этого года в России вступят в силу сразу несколько важных для ветеринарной отрасли законов: о новых правилах ввода ветпрепаратов в оборот и регистрации «человеческих» лекарств для помощи домашним питомцам. Также начнёт действовать закон, который вводит маркировку скота и новый закон о зооколлекциях.

Новые правила по ветпрепаратам

С 1 сентября в России вступит в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (№ 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных производителей должны быть аттестованы российским сертификатом GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).

GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения. Это мировая практика. Без GMP-сертификата (заключения) невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Если производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября 2023 года вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезённые до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.

Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке.

Кроме того, по новому закону на все иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины для животных, надо получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Такое разрешение выдаёт Россельхознадзор.

«Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества и GMP и протокол исследования», – пояснила заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Василина Грицюк.

Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо на отечественные и зарубежные вакцины, а также на иммунобиологические препараты, которые перемещаются через территорию страны.

Помимо этого, по новому закону вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях.

«Разрешение необходимо оформить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на три года», – прокомментировала Василина Грицюк.

Также эксперт обратила внимание производителей на необходимость ежегодно до 1 февраля передавать в Россельхознадзор протоколы исследований лекарственных препаратов во всех дозах и фасовках, которые были выпущены за предыдущий период. Данные исследования также проводятся в аккредитованных лабораториях.

Обязательная маркировка скота

С 1 сентября в России вступит в силу закон, который вводит обязательную маркировку и учёт сельскохозяйственных животных (№ 221-ФЗ). При этом маркирование и учёт станут обязательными не ранее 1 марта 2024 года.

Для учёта и идентификации животных Россельхознадзор разработал и запустил в эксплуатацию компонент «Хорриот». Это часть системы «ВетИС». Регистрация животных в системе «Хорриот» началась в 2021 году. Сейчас информацию о животных в «Хорриот» владельцы вносят добровольно.

Учёт сельхозживотных будет обязательным вне зависимости от формы собственности: для юрлиц, индивидуальных предпринимателей и граждан. Сама процедура учёта будет для владельцев бесплатной, средства маркировки хозяин может выбрать сам и приобрести за свой счёт – это может быть пластмассовая бирка, подкожный микрочип, болюс, кольцо или ошейник.

По каждому виду животных установлен срок, к которому они должны быть промаркированы и поставлены на учёт (постановление Правительства РФ от 5 апреля 2023 года № 550). Например, крупный рогатый скот необходимо промаркировать и поставить на учёт не позднее 1 сентября 2024 года. 

Минсельхоз РФ разработал проект ветеринарных правил маркирования животных и их учёта в системе «Хорриот».

Упрощенная регистрация «человеческих» лекарств в ветеринарии

Российские ветврачи получат больше лекарств для лечения домашних животных. Такую цель преследует новый закон об ускоренной регистрации одобренных в «человеческой» медицине лекарств в качестве ветеринарных препаратов для домашних питомцев (№ 171-ФЗ).

По новому закону регистрация будет проходить по ускоренной процедуре экспертизы – 45 рабочих дней вместо 120, рассказали в Россельхознадзоре.

Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчёта о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчёта о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается.

«Таким образом, оценка качества, безопасности и эффективности применения таких лекарственных препаратов будет основываться на результатах научных данных», – пояснили представители Россельхознадзора.

В настоящее время в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тысяч. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около двух тысяч. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельскохозяйственных животных. Однако процесс лечения скота на ферме отличается от ветеринарной помощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет. Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина, а также ряда других.

В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных.

«Ветклиники вынуждены были применять медицинские препараты, потому что аналогов в качестве ветеринарных лекарственных средств зарегистрировано не было», – рассказала гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.

Закон о зооколлекциях

С 1 сентября вступит в силу закон о зооколлекциях, который предусматривает их учёт и ведение соответствующего реестра (№ 247-ФЗ).

«К зоологическим коллекциям относятся имеющие научное, культурное, иное особо ценное значение систематизированные собрания животных, чучел, тушек, скелетов, шкур животных, других объектов животного происхождения», – указано в законе.

В документе говорится, что зоологические коллекции независимо от формы собственности подлежат государственному учёту. Это касается в том числе живых зоологических коллекций зоопарков, зоосадов, цирков, зоотеатров, дельфинариев, океанариумов. Для их госучёта будет вестись реестр зоологических коллекций. В реестр надо вносить все зооколлекции, кроме включённых в состав Музейного фонда РФ.

Ведением реестра зоологических коллекций займётся Росприроднадзор. Реестр поможет систематизировать имеющиеся уникальные виды животных, а также установит стандарты и правила для хранения зоологических коллекций и ухода за этими коллекциями.

Внесение зооколлекций в реестр будет заявительным. Законом определены сроки постановки зоологической коллекции на госучёт, прописан перечень сведений, которые нужно вносить в реестр.

Источник: vetandlife.ru.